Testy diagnostyczne

TEST Anti-HCV TEST, WB/S/P jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. 

TEST Anti-HCV TEST, WB/S/P nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto.

Anti-HCV Test jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko białkom kodowanym przez zachowanie sekwencji następujących części genomu HCV typu rdzeń, NS3, NS4, NS5 w ludzkiej krwi pełnej / surowicy / osoczu.

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby, która często przechodzi w marskość wątroby i zwiększa ryzyko wystąpienia raka wątrobowokomórkowego. HCV jest jednoniciowym wirusem RNA o dodatniej polarności, z rodziny Flaviviridae. Zidentyfikowano kilka różnych genotypów HCV o nieco różnych sekwencjach genomowych, które korelują z różnicami w odpowiedzi na leczenie interferonem alfa. HCV można podzielić na sześć genotypów różniących się genetycznie i dalej podzielić na co najmniej 70 podtypów, które różnią się odpowiednio o około 30% i 15% na poziomie nukleotydów. Różne genotypy mogą wykazywać różne właściwości fenotypowe. Immunochromatograficzne testy membranowe można wykonać w ciągu kilku minut, a wyniki są odczytywane wizualnie i mogą nadawać się do zastosowania w laboratoriach w których występują ograniczenia sprzętowe. Ponadto, nawet jeśli nie wykonuje się profilaktycznego leczenia HCV po zranieniu igłą, ważne może być szybkie zapoznanie się ze statusem HCV pacjenta źródłowego.

Zawartość opakowania:

• 40 testów kasetowych
• 2 fiolki z buforem „DILUENT FOR ANTI-HCV TEST”
• 1 instrukcja obsługi

Szczegóły testu:

• Wynik testu należy odczytać po 15 minutach
• Przechowywanie: 2°C – 30°C
• Czułość diagnostyczna: 100% [95% CI = 99,22% – 100%]
• Swoistość diagnostyczna: 100% [95% CI = 99,80% – 100%]
• 95% przedział ufności

Zasada działania testu

Anti-HCV Test wykorzystuje metodę immunochromatograficzną do jakościowego wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom HCV w ludzkiej krwi pełnej / surowicy / osoczu. Próbka jest wprowadzana do okienka przeznaczonego na próbkę. Jeśli w próbce znajdują się przeciwciała anty-HCV na wykrywalnym poziomie, cząsteczki anty-HCV wiążą się z mobilnymi rekombinowanymi antygenami HCV sprzężonymi z cząstkami barwnymi. Razem przemieszczają się do obszaru testowego „T”. Widoczny barwny prążek wynikający z nagromadzenia barwnych cząstek w obszarze testowym „T” (barwna linia testowa) wskazuje na pozytywny wynik testu. Jeśli w próbce nie ma anty-HCV na wykrywalnym poziomie, próbka przesuwa się do obszaru testowego „T” wraz z niezwiązanymi rekombinowanymi antygenami HCV sprzężonymi z cząstkami barwnymi. W obszarze testowym „T” nie uzyskano widocznego barwnego prążka (brak barwnej linii testowej), co wskazuje na ujemny wynik testu. Niezależnie od zawartości anty-HCV w próbce, gromadzenie się barwnych cząstek generuje widoczny barwny prążek w obszarze kontrolnym „C” (barwna linia kontrolna), wskazując prawidłowy wynik testu. Barwna linia pojawia się zawsze w obszarze kontrolnym „C” w każdym przypadku; jeżeli w obszarze kontrolnym „C” nie ma widocznej barwnej linii, wynik testu należy oznaczyć jako nieważny.

Test Grypa A/B + COVID -19 / RSV Combo Ag jest testem immunochromatograficznym do diagnostyki in vitro, przeznaczonym do jakościowego, różnicowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z wymazu z nosa pobranych od osób z objawami zakażenia lub bez, albo z podejrzeniem zakażenia grypą typu A/B, RSV i/lub SARS-CoV-2.

Wieloparametrowy test antygenowy CorDx przeznaczony jest do badania przesiewowego i służy jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Precyzyjnie postawiona diagnoza umożliwia wdrożenie najskuteczniejszych form terapii, a tym samym skraca czas potrzebny na wyleczenie pacjenta. Test może być wykonywany samodzielnie przez osoby powyżej 14 roku życia lub u dzieci wyłącznie przez osoby dorosłe.

Zawartość opakowania:
 1 Kaseta testowa
 1 Roztwór do obróbki próbki – bufor
 1 Sterylna wymazówka do nosa
 Woreczek na odpady
 Instrukcja
Szczegóły testu:
 Czas odczytu testu: 15 minut
 Przechowywanie: 2°C – 30°C

ZASADA DZIAŁANIA: Pole testowe Flu A/B (Grypa A/B) zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa grypy typu A (T1), przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa grypy typu B (T2) i przeciwciała poliklonalne skierowane przeciwko przeciwciałom (C). Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko wirusom grypy typy A i B wyznakowano złotem z zastosowaniem technologii złota nanokoloidalnego, wykorzystując zasadę wysoce swoistej reakcji antygen-przeciwciało i technologie immunochromatograficzną. Podczas badania obecne w próbce antygeny wirusa grypy typu A tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi grypy typu A, prowadząc do powstania barwnej linii (T1). Natomiast obecne w próbce antygeny wirusa grypy typu B tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi grypy typu B, prowadząc do powstania barwnej linii (T2). Jeśli próbka nie zawiera antygenów wirusów grypy typu A i B, w polach testowych T1 i T2 nie powstaną czerwone linie. Niezależnie od obecności antygenów wirusów grypy typu A i B w próbce, czerwona linia powstanie zawsze w polu kontrolnym C kasety testowej. Czerwona linia w polu kontrolnym C stanowi kontrole procedury i służy do weryfikacji:
1) Wprowadzenia próbki o odpowiedniej objętości
2) Prawidłowego przepływu próbki przez membranę kasety
3) Jako kontrola jakości odczynników

Pole testowe COVID-19/RSV zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa RSV (T1), przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenom wirusa SARS-CoV-2 (T2) i przeciwciała poliklonalne skierowane przeciwko przeciwciałom (C). Przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko RSV i SARS-CoV-2 wyznakowano złotem z zastosowaniem technologii złota nanokoloidalnego wykorzystując zasadę wysoce swoistej reakcji antygen-przeciwciało i technologie immunochromatograficzną. Podczas badania obecne w próbce antygeny wirusa RSV tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi RSV, prowadząc do powstania barwnej linii (T1). Obecne w próbce antygeny wirusa SARS-CoV-2 tworzą kompleks, łącząc się z wyznakowanymi złotem koloidalnym przeciwciałami monoklonalnymi, skierowanymi przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, prowadząc do powstania barwnej linii (T2). Jeśli próbka nie zawiera antygenów wirusów RSV i SARS-CoV-2, w polach testowych T1 i T2 nie powstaną czerwone linie. Niezależnie od obecności antygenów wirusów RSV i SARS-CoV-2 w próbce, czerwona linia powstanie zawsze w polu kontrolnym C kasety testowej. Czerwona linia w polu kontrolnym C stanowi kontrole procedury i służy do weryfikacji:
1) Wprowadzenia próbki o odpowiedniej objętości
2) Prawidłowego przepływu próbki przez membranę kasety
3) Jako kontrola jakości odczynników

TEST NADAL® CRP jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych.  TEST NADAL® CRP nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto. Test NADAL® CRP jest chromatograficznym testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do półilościowego wykrywania białka C-reaktywnego (CRP) w próbkach pełnej krwi ludzkiej, surowicy lub osocza. Test ma służyć jako środek pomocniczy w diagnozowaniu bakteryjnych chorób zakaźnych i procesów zapalnych. Ze względu na dużą liczbę możliwych objawów test nie jest przeznaczony dla określonej grupy docelowej pacjentów. Można go stosować w celu rozróżnienia infekcji bakteryjnych od wirusowych lub jeśli ma być oceniana obecność lub nasilenie procesów zapalnych. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego szkolenia. Test NADAL® CRP przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Zawartość opakowania:
 20 testów kasetowych NADAL® CRP
 20 pipet jednorazowych
 20 rurek kapilarnych typu End-to-End (10 μL)
 20 probówek ekstrakcyjnych z buforem
 1 instrukcja obsługi
Szczegóły testu:
 Próbka: Krew pełna, krew kapilarna, surowica lub osocza, ok. 10 µl 
 Czas testu: 5 minut  
 Zakresy: Wynik półilościowy (w 4 zakresach stężeń: do 10, 10-40, 40-80, od 80
µg/ml)
 Przechowywanie: 2°C do 30°C
 Czułość diagnostyczna: 99,4 %
 Swoistość diagnostyczna: 97,1 %
 Ogólna zgodność: 98,5%

Białko C-reaktywne (CRP) w próbkach pacjentów jest powiązanie z ostrymi infekcjami, martwicą i różnymi zaburzeniami zapalnymi.Wartości CRP nie rosną w takim samym stopniu w infekcjach wirusowych jak w infekcjach bakteryjnych, dlatego parametry pomagają je rozróżnić. CRP to białko wytwarzane głównie przez wątrobę podczas ostrego procesu zapalnego. Pozytywny wynik testu wskazuje na obecność, nie na powód ostrej reakcji zapalnej. Synteza CRP stymulowana jest poprzez kompleksy antygenów immunologicznych, bakterie, grzyby oraz urazy. Nadzorowanie poziomu CRP pacjenta, może dostarczyć wyjaśnienie sukcesu leczenia i ułatwić ocenę rekonwalescencji. Międzyosobnicze odchylenia wartości CRP są względnie wysokie. Między innymi wiek, otyłość, cukrzyca typu 2, palenie tytoniu, stosowanie progestagenów (progestyny)/preparatów estrogenowych lub chorób miażdżycowych/sercowo-naczyniowych może przyczynić się do wzrostu wartości. Ogólnie przyjęte jest, że wartości10 mg/L można uważać za podwyższone u większości pacjentów. Nasilenie choroby dzieli się na:

 Łagodne zapalenie (>10-40 mg/L) na podstawie stężenia CRP. Przyczynami mogą być miejscowy ropień, łagodny uraz chirurgiczny lub uraz, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, nieaktywne choroby reumatyczne, przerzutowy nowotwór złośliwy i izolowane infekcje wirusowe.
 Umiarkowane zapalenie (>40-100 mg/L). Przyczyną mogą być ciężkie procesy zapalne, takie jak zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie płuc, ropienie zębów, zapalenie dróg moczowych oraz infekcje genitalne.
 Zapalenie o wysokim stopniu nasilenia (>100 mg/L). Przyczyną mogą być ostre uogólnione zakażenia, wywołane przez bakterie i grzyby (sepsa) jak również uszkodzenie tkanki po urazach wielonarządowych lub większych zabiegach chirurgicznych.
Zasada działania testu
Test NADAL® CRP jest chromatograficznym testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do półilościowego wykrywania CRP w próbkach pełnej krwi ludzkiej, surowicy lub osocza. Po dodaniu próbki do zagłębiania na próbkę (S) na kasecie testowej, próbka reaguje z przeciwciałami przeciw CRP (aktywny składnik reakcji wykrywania: około 0,1 µg/test), następnie mieszanina migruje chromatograficznie poprzez siłę kapilarną wzdłuż membrany i reaguje na membranie z innymi przeciwciałami przeciw CRP unieruchomionymi w obszarach linii testowej „T1”, „T2” i „T3” (aktywny składnik reakcji wykrywania: ok. 0,5 µg /test). Obecność (w każdym przypadku) kolorowej linii w obszarze linii testowej „T1” i / lub „T2” i / lub „T3” wskazuje na wynik dodatni. Brak kolorowej linii w obszarze linii testowej „T1” i / lub „T2” i / lub „T3” wskazuje na wynik ujemny. Liczba linii jest zależna od koncentracji CRP w próbce. Im wyższe stężenie CRP w próbce, tym bardziej kolorowe linie stają się widoczne. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej “C” służy jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.

Zestaw fluorecare® do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, Grypy A/B i RSV ma zastosowanie do jednoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A, grypy B i/lub antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro. Może być on stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby zakaźnej zwanej koronawirusem (COVID-19), spowodowanej przez SARS-CoV-2, u pacjentów z objawami, w ciągu 7 dni od ich wystąpienia. Może być również stosowany jako pomoc w diagnostyce chorób wywołanych przez grypę A/B lub RSV.

Zawartość opakowania:
 Kaseta testowa
 Instrukcja użycia testu
 Sterylna wymazówka do nosa
 Próbówka z buforem

Szczegóły testu:
 Czas odczytu testu: 15 minut
 Przechowywanie: 2°C – 30°C
 Swoistość kliniczna: 100%,
 Czułość testu 94,35%.

ZASADA DZIAŁANIA: Test antygenowy SARS-CoV-2, Grypy A/B i RSV jest jakościowym testem do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 / antygenu grypy A/B / antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa metodą złota koloidalnego. Po dodaniu próbki, antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej, tworząc kompleks przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Dzięki chromatografii, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV)-przeciwciało-złoto koloidalne dyfunduje wzdłuż membrany nitrocelulozy. W obszarze linii detekcji, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) – przeciwciało wiąże się z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Przeciwciało SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowane złotem koloidalnym dyfunduje do regionu linii kontroli jakości (C) i wychwytywane jest przez kozią anty-mysią IgG. tworząc czerwone pasma. Po zakończeniu reakcji, wyniki można zinterpretować poprzez obserwację wzrokową. Działanie wyrobu opiera się na łączeniu antygenów w próbce pobranej od pacjenta z przeciwciałami obecnymi na płytce testu. Poprzez właściwości chromatografii płytkowej, w przypadku obecności antygenów w pobranym materiale zachodzi swoista reakcja, której wynikiem jest fioletowo-czerwona linia, widoczna w okienkach płytki testowej.

TEST NADAL® FOB jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych.  TEST NADAL® FOB nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto. Test kasetowy NADAL® FOB jest wizualnym, szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania ludzkiej hemoglobiny w kale (fecal occult blood = FOB). Test został opracowany jako pomoc w wykrywaniu zachorowań dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Test przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego Rak jelita jest najczęściej diagnozowanym rodzajem nowotworu oraz główną przyczyną zgonów wywołanych rakiem. Badania pod kątem krwi utajonej w kale mogą znacznie zwiększyć szanse rozpoznania raka jelita we wczesnej fazie a dzięki temu zmniejszyć współczynnik śmiertelności. Wcześniej dostępne testy na krew utajoną w kale wykorzystywały metodę gwajakolową, która wymaga specjalnej diety, aby uniknąć fałszywych wyników negatywnych i fałszywych wyników pozytywnych. Wysoko specyficzny test kasetowy NADAL® FOB jest przygotowany do wykrywania hemoglobiny ludzkiej w próbkach kału. Test opiera się na metodzie immunochemicznej, która usprawnia swoistość wykrywania zachorowań, włączając raka jelita i gruczolaka w dolnych obszarach jelita bez stosowania specjalnej diety.
Zawartość opakowania:
 20 pojedynczo zapakowanych testów kasetowych
 20 probówek na próbkę z buforem rozcieńczającym (specimens diluent
buffer)
 1 Ulotka informacyjna

Szczegóły testu:
 Próbka: Kał
 Czas odczytu testu: 5 minut
 Relatywna czułość: 97,3% (95,56%-99,04%)
 Relatywna swoistość: 98,4% (97,64%-99,16%)
 Ogólna zgodność: 98,2% (97,47%-98,89%)
 95% Przedział ufności
 Przechowywanie: 2°C – 30°C
Zasada działania testu
Test NADAL® FOB jest wykorzystywany w celu wykrycia ludzkiej hemoglobiny poprzez wizualną interpretację zabarwienia się wewnętrznego paska testowego. Przeciwciała przeciwko ludzkiej hemoglobinie są unieruchomione w obszarze linii testowej na mambranie. Podczas testu, próbka reaguje z przeciwciałami przeciwko ludzkiej hemoglobinie, które są unieruchomione na barwnych cząsteczkach naniesionych na polu na próbkę. Za pomocą sił kapilarnych mieszanina przemieszcza się wzdłuż membrany i reaguje z pozostałymi komponentami na membranie. Jeżeli w próbce występuje wystarczająca ilość hemoglobiny, w obszarze linii testowej na membranie pojawia się barwna linia. Obecność tej linii wskazuje wynik pozytywny, podczas gdy jej brak wskazuje wynik negatywny. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej służy jako kontrola badania, która wskazuje dodanie wystarczającej ilości próbki i wystarczające nasiąknięcie membran

TEST NADAL® H. pylori Ag jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych.  TEST NADAL® H. pylori Ag nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto. Test NADAL® H. pylori Ag to chromatograficzny test immunologiczny w formacie przepływu bocznego do jakościowego wykrywania antygenów Helicobacter pylori (H. pylori) w próbkach ludzkiego kału. Test ma służyć jako pomoc w diagnostyce infekcji H. pylori. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego szkolenia. Test NADAL® H. pylori Ag jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego w przychodniach i laboratoriach, przez pracowników służby zdrowia.

Zawartość opakowania:

• 20 testów kasetowych
• 20 probówek na próbkę z buforem
• 1 instrukcja obsługi

Szczegóły testu:
 Czas testu: 10 minut
 Przechowywanie: 2°C – 30°C
 Granica wykrywalności: 1 ng/mL rekombinowanego antygenu H. pylori
 Czułość diagnostyczna: 98,28% (93,91% – 99,79%)
 Swoistość diagnostyczna: 98,98% (96,38% – 99,88%)
 Ogólna zgodność: 98,72% (96,76% – 99,65%)
 95% przedział ufności

Helicobacter pylori, znany również jako Campylobacter pylori, to bakteria Gram-ujemna o spiralnym kształcie z charakterystyczną wicią. Bakteria infekuje błonę śluzową żołądka, wytwarzając wakuolującą cytotoksynę A (VacA). Powoduje różne choroby żołądka, takie jak niestrawność, nieżyt żołądka czy wrzody żołądka i dwunastnicy. H. pylori jest klasyfikowany jako rakotwórczy (Typ I) i może zwiększać ryzyko powstania gruczolakoraka żołądka. Wyizolowano różne szczepy H. pylori. Szczep wytwarzający antygen genu A związanego z cytotoksyną (CagA) jest wysoce immunogenny i ma szczególne znaczenie kliniczne ze względu na jego związek z czynnikami cytotoksycznymi. W literaturze specjalistycznej opisano, że zakażeni pacjenci, którzy mają przeciwciała przeciw CagA, mają pięciokrotnie wyższe ryzyko raka żołądka niż grupa referencyjna zakażona CagA- ujemnym szczepem bakteryjnym. Obecność przeciwciał CagA determinuje utrzymywanie się infekcji i wpływa na powstawanie owrzodzeń. Antygen CagA, poprzez wiązanie z innymi antygenami, takimi jak CagII i CagC, wydaje się wyzwalać nagłą odpowiedź zapalną, która może skutkować owrzodzeniem żołądka, reakcjami alergicznymi i zmniejszoną skutecznością terapeutyczną. Obecnie istnieją różne inwazyjne i nieinwazyjne metody wykrywania infekcji H. pylori.

Zasada działania testu
Test NADAL® H. pylori Ag umożliwia wykrycie antygenów H. pylori poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru na wewnętrznym pasku testowym. Przeciwciała przeciw H. pylori są unieruchomione w obszarze linii testowej (T) membrany. Podczas testowania próbka reaguje z przeciwciałami przeciw H. pylori, które sprzężone są z kolorowymi cząsteczkami i wstępnie powleczone na płytce kasety testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych wzdłuż membrany i wchodzi w interakcję z odczynnikami znajdującymi się na membranie. Jeśli obecnych jest wystarczająco dużo antygenów H. pylori, kolorowa linia pojawi się w obszarze linii testowej (T) membrany. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik negatywny. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.

Granica wykrywalności testu:
Granica wykrywalności testu NADAL® H. pylori Ag wynosi 1 ng/mL rekombinowanego antygenu H. pylori.

TEST NADAL® CRP Quant Test jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych.  TEST NADAL® CRP Quant Test nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto. Test NADAL® CRP QUANT (krew pełna/surowica/osocze) jest szybkim testem do ilościowego oznaczania i nadzorowania CRP w krwi pełnej, surowicy i osoczu. Test ten służy jako środek pomocniczy do diagnozowania bakteryjnych chorób zakaźnych i procesów zapalnych. Ilościowy pomiar i interpretacja wyników testu następuje przy pomocy urządzenia nal von minden Colibri. Test przeznaczony jest wyłącznie do profesjonalnego użytku. Białko C-reaktywne (CRP) jest niespecyficznym białkiem ostrej fazy, używanym do diagnozowania bakteryjnych chorób infekcyjnych i procesów zapalnych, takich jak gorączka reumatyczna czy reumatoidalne zapalenie stawów. Wartości CRP wzrastają przy infekcjach wirusowych w inny sposób niż przy infekcjach bakteryjnych, dzięki czemu parametr ten przydatny jest przy ich odróżnianiu. CRP to białko, które wytwarzane jest głównie przez wątrobę podczas procesu zapalnego. Pozytywny wynik testu wskazuje na obecność, nie na powód ostrej reakcji zapalnej. Synteza CRP stymulowana jest poprzez kompleksy antygenów immunologicznych, bakterie, grzyby oraz urazy. Monitorowanie poziomu CRP u pacjenta, może dostarczyć informacji o powodzeniu leczenia i ułatwić ocenę powrotu do zdrowia. Test CRP jest dokładniejszą i szybszą metodą niż OB krwi. Test ten pod pewnymi warunkami jest również pomocniczy przy diagnozowaniu pacjentów z ostrym zawałem serca. Wzrost CRP koreluje tutaj z najwyższym poziomem izoenzymu MB kinazy kreatyniny, jednak swój najwyższy poziom osiąga dopiero do trzech dni później. Jeżeli CRP nie wróci do swojego normalnego poziomu, może to wskazywać na postępujące uszkodzenie tkanki serca. U pacjentów z anginą wartość CRP nie jest podwyższona. Granica wykrywalności testu NADAL® CRP QUANT leży na poziomie 2 mg/L.
Zawartość opakowania:
 20 testów kasetowych NADAL® CRP QUANT
 20 kapilar End-to-End (5 µL)
 20 probówek ekstrakcyjnych z buforem
 1 karta RFID, odpowiednia dla serii lot
 1 instrukcja obsługi
Szczegóły testu:
 Czas testu: 10 minut
 Przechowywanie: 2°C – 30°C
Granica wykrywalności: Test NADAL® CRP QUANT może ilościowo oznaczać
stężenia CRP w zakresie pomiędzy 2 mg/L a 150 mg/L, przy pomocy urządzenia
nal von minden Colibri. Poniżej 2 mg/L nie jest widoczna żadna linia testowa.

Zasada działania testu
Szybki test NADAL® CRP QUANT (krew pełna/surowica/osocze) ilościowo wykazuje CRP
przy pomocy interpretacji rozwoju kolorów na pasku testowym. Test NADAL® CRP
QUANT jest immunochromatograficznym testem, który oparty jest na dwóch specyficznych
przeciwciałach przeciw ludzkiemu CRP. Zależne od stężenia wytwarzanie się linii
testowych, pozwala na szybkie, ilościowe oznaczanie CRP w próbkach krwi pełnej,
surowicy i osocza, przy pomocy urządzenia nal von minden Colibri. Próbka rozcieńczona
w buforze, zostaje nałożona na test. Próbka wędruje wzdłuż paska testowego. Jeżeli
próbka zawiera CRP, wiąże się ono z pierwszym przeciwciałem przeciw CRP, które w celu
powstania zabarwienia, koniugowane jest z czerwonym złotem koloidalnym. Czerwony
kompleks CRP przeciwciało-złoto migruje razem z próbką wzdłuż membrany, na której
nałożona jest jedna linia drugiego przeciwciała anty CRP. Kompleks CRP-przeciwciało-
złoto zostanie unieruchomiony poprzez naniesione na membranie przeciwciała, co
spowoduje pojawienie się czerwonych linii. Stężenie CRP w materiale próbnym jest
współzależne z intensywnością kolorów linii testowej Intensywność linii jest proporcjonalna
do stężenia i wzrasta od 2 mg/L do 150 mg/L. Obecność kolorowego paska w obszarze
linii kontrolnej służy jako kontrola procesowa, która wykazuje, że dostarczona została
wystarczająca ilość próbki i membrana jest wystarczająco nasączona.

TEST NADAL® Strep A jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych.  TEST NADAL® Strep A nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto.

Test NADAL® Strep A to chromatograficzny test immunologiczny w formacie przepływu bocznego do jakościowego wykrywania antygenów grupy A Streptococcus w próbkach wymazów z jamy ustnej i gardła. Test służy jako środek pomocniczy przy diagnozie zakażeń Streptococcus A (Strep A) u pacjentów z typowymi objawami miejscowego zakażenia gardła. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego szkolenia. Test NADAL® Strep A przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego. Streptococcus pyogenes należy do paciorkowców β-hemolizujących grupy A i jest jedną z głównych przyczyn infekcji gardła, takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i szkarlatyna. Objawy wahają się od łagodnego bólu gardła do masywnych reakcji zapalnych, które mogą się charakteryzować ciężkim bólem gardła, zaczerwienieniem i obrzękiem błon śluzowych, ropnym wysiękiem i gorączką. Szkarlatynę wywołują szczepy wytwarzające toksyny. Dodatkowe objawy to typowa wysypka skórna, bladość wokół ust i malinowy język. Wczesne rozpoznanie i leczenie zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce grupy A może zmniejszyć nasilenie objawów i prawdopodobieństwo późniejszych powikłań, takich jak gorączka reumatyczna i kłębuszkowe zapalenie nerek. Konwencjonalne metody wykrywania zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A obejmują izolację, a następnie identyfikację patogenu, co zwykle trwa 24-48 godzin. Opracowanie immunologicznych metod wykrywania antygenów paciorkowców grupy A bezpośrednio z wymazu z jamy ustnej i gardła ułatwia lekarzowi postawienie natychmiastowej diagnozy. Oczekiwane wartości Zapalenie gardła może być spowodowane przez wirusy lub bakterie. Zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce grupy A występuje u 5 do 20% dorosłych, podczas gdy u dzieci obserwuje się je w około 15 do 30% przypadków z odpowiednimi objawami. Najczęściej dotyczy to dzieci w wieku od 5 do 15 lat. Chociaż Streptococcus pyogenes występuje na całym świecie, infekcje gardła są najbardziej rozpowszechnione w klimacie umiarkowanym, najczęściej późną zimą i wczesną wiosną.

Zawartość opakowania:

• 20 testów kasetowych NADAL® Step A
• 20 Sterylnych wymazówek
• 20 probówek ekstrakcyjnych, wraz z zakraplaczami
• 1 fiolka z odczynnikiem 1 – „REAGENT 1”
• 1 fiolka z odczynnikiem 2 – „REAGENT 2”
• 1 fiolka kontroli pozytywnej – „Positive Control”
• 1 Stojak na odczynniki
• 1 Instrukcja użytkowania
   
  Szczegóły testu:
   Próbka: wymaz z jamy ustnej i gardła
   Czas badania: 5 minut
   Czułość diagnostyczna: 97,06% (91,71% – 98,99%)
   Swoistość diagnostyczna: 97,5% (94,28% – 98,93%)
   Ogólna zgodność: 97,35% (94,86% – 98,65%)
   95% przedział ufności
   Cut-off: Granica wykrywalności testu wynosi około 1,0 × 105 jednostek tworzących
  kolonię/próbkę dla wszystkich przebadanych szczepów.
   Przechowywanie: 2°C do 30°C
  Zasada działania testu
  Test NADAL® Strep A umożliwia wykrywanie antygenów paciorkowców grupy A Streptococcus poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru na wewnętrznym pasku testowym. Przeciwciała poliklonalne specyficzne dla antygenów Streptococcus grupy A są unieruchomione w obszarze linii testowej (T) membrany. Podczas badania próbka reaguje z przeciwciałami poliklonalnymi przeciwko antygenom Streptococcus grupy A sprzężonymi z kolorowymi cząsteczkami i wstępnie pokrytymi na płytce z koniugatem kasety testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych wzdłuż membrany i zachodzi w interakcję z odczynnikami znajdującymi się na membranie. Jeżeli w próbce znajduje się wystarczająca ilość antygenu Streptococcus grupy A, w obszarze linii testowej (T) membrany pojawi się kolorowa linia. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik negatywny. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.

TEST NADAL® Syphilis Test jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. 

TEST  NADAL® Syphilis Test nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto.

NADAL® Syphilis Test to chromatograficzny test immunologiczny w formacie przepływu bocznego do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko Treponema pallidum (T. pallidum) w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test ma służyć jako pomoc w diagnostyce kiły u pacjentów z podejrzeniem zakażenia kiłą. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego szkolenia. Test NADAL® Syphilis przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Treponema Pallidum (T. pallidum) jest spiralną bakterią z zewnętrzną błoną komórkową oraz błoną cytoplazmatyczną. Jest on czynnikiem chorobotwórczym kiły, choroby przenoszonej drogą płciową. Ponadto w ostatnim czasie, wzrósł poziom pozytywnych wyników kiły, u pacjentów zarażonych wirusem HIV. Serologiczny dowód specyficznych przeciwciał przeciwko T. pallidum, został już dawno uznany jako diagnoza kiły, ponieważ naturalny przebieg infekcji oznaczony jest przez fazy lub kliniczne formy. Reakcja przeciwciał na T. pallidum może zostać oznaczona w czasie od 4 do 7 dni po wystąpieniu szankieru, co umożliwia wczesne oznaczenie oraz wczesną diagnozę infekcji kiły. Różne antygeny, jak Cardiolipin (RPR-Test), antygeny VDRL oraz ekstrakty T. pallidum, które zdobyte zostały z kultur in-vitro lub jąder zaszczepionych królików, używane zostają przy serologicznych testach kiły. Jednak antygeny RPR i VDRL nie są specyficzne dla krętków, a całe ekstrakty T. pallidum nie są odtwarzalne i zawierają pewną ilość skażonych materiałów, takich jak wici, które mogą prowadzić do niespecyficznej reakcji podczas badania z testowaną surowicą.

Test NADAL® Syphilis umożliwia wykrycie anty-T pallidum IgM i IgG przez wizualną interpretację rozwoju barwy na wewnętrznym pasku testowym. Specyficzne rekombinowane antygeny T. pallidum, są unieruchomione w obszarze linii testowej membrany. Podczas badania próbka reaguje z antygenami T. pallidum skoniugowanymi z kolorowymi cząsteczkami i wstępnie pokrytymi podkładką z koniugatem kasety testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych wzdłuż membrany i zachodzi w interakcję z odczynnikami znajdującymi się na membranie. Jeśli w próbce znajduje się wystarczająca ilość przeciwciał anty-T. pallidum, kolorowa linia pojawi się w obszarze linii testowej (T) membrany. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik negatywny. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.

Zawartość opakowania:

• 20 testów kasetowych NADAL® Syphilis, wraz z jednora[1]zowymi pipetami (40 μL20 pipety jednorazowe,
• 1 bufor „Buffer“ (tylko dla krwi pełnej),
• 1 instrukcja obsługi.

Szczegóły testu:

• Próbka: Krew pełna, osocze, surowica
• Czas testu: 10-30 minut w zależności od użytego materiału
• Czułość diagnostyczna: 99,5% (98,2% – 99,9%)
• Swoistość diagnostyczna: 99,3% (98,1% – 99,8%)
• Ogólna zgodność: 99,4% (98,6% – 99,8%)
• 95% przedział ufności
• Przechowywanie: temp. 2-8°C albo w temp. pokojowej (nigdy pow. 30°C)

Zasada działania testu
Test Syphilis jest jakościowym, membranowym, immunologicznym testem do stwierdzania przeciwciał T. pallidum (IgG i IgM) w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. W teście tym na linii testowej znajduje się rekombinowany antygen syfilisu. Po dodaniu próbki do otworu na kasecie dochodzi do reakcji pomiędzy próbką a cząsteczkami pokrytymi antygenem kiły. Mieszanina przesuwa się chromatograficznie wzdłuż testu i reaguje z powiązanymi antygenami kiły. Podwójny test antygenowy może wykryć zarówno przeciwciała IgM jak i IgG w próbce. Jeżeli próbka zawiera przeciwciała T. pallidum, pojawia się kolorowa linia w polu testowym (T), co oznacza wynik pozytywny. Jeżeli próbka nie zawiera przeciwciał T. pallidum, kolorowa linia się nie ukazuje, co oznacza negatywny wynik testu. Czerwona linia powinna pojawić się zawsze w polu kontrolnym (C). Linia kontrolna jest kontrolą wewnętrzną testu i służy jako potwierdzenie dodania odpowiedniej ilości próbki oraz odpowiedniego nasiąknięcia membrany.

TEST NADAL® Troponin I jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do profesjonalnego użytku, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. 

TEST  NADAL® Troponin I nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub podając numer NIP firmy w zamówieniu. Zamówienie zostanie anulowane w przypadku zakupu przez “użytkownika domowego”, a wpłata zostanie zwrócona na konto.

Test NADAL® Troponin I jest immunochromatograficznym testem typu Lateral-Flow do jakościowego oznaczania sercowej troponiny I w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test dostarcza wstępnego wyniku testu, jako narzędzia diagnostycznego do diagnozy zawału mięśnia sercowego (MI). Test NADAL® Troponin I przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego. Wstępnego wyniku uzyskanego w teście NADAL® Troponin I nie należy stosować w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego (MI).

Troponina I jest częścią kompleksu troponiny, który również składa się z troponiny T i troponiny C. Wraz z tropomiozyną ten kompleks białkowy tworzy główny składnik regulujący wrażliwą na wapń aktywność ATPazy aktomozyny w prążkowanych mięśniach szkieletowych i mięśniu sercowym. Troponina I serca uwalniana jest do krwi 4-6 godzin po wystąpieniu bólu, po uszkodzeniu serca. Uwolnienie markera sercowego Troponiny I odbywa się na podobnej zasadzie co CK-MB; chociaż, gdy CK-MB powraca po 72 godzinach do normalnego poziomu, Troponina I pozostaje na poziomie podwyższonym przez ponad 6-10 dni, dzięki czemu przez dłuższy okres czasu można wykryć powstałe zmiany w sercu. Wysoką specyficzność pomiarów cTnI w wykrywaniu uszkodzenia mięśnia sercowego wykazano między innymi podczas zabiegów chirurgicznych, po maratonie lub przy tępym urazie klatki piersiowej. Uwalnianie cTnI wykazano również w stanach kardiologicznych innych niż ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), takich jak: przy niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca i uszkodzenia niedokrwiennego spowodowanego zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych. Ze względu na wysoką czułość i swoistość tkanki mięśnia sercowego, troponina I stała się ostatnio jednym z preferowanych biomarkerów zawału mięśnia sercowego.

Zasada działania testu:

Test umożliwia oznaczanie cTnl przez wizualną interpretację rozwoju na wewnętrznym pasku testowym. Wykrywanie troponiny I przeprowadza się za pomocą dwóch specyficznych przeciwciał przeciw cTnI, z których jeden jest oznaczony kolorem, a drugi pośredniczy w wiązaniu z odczynnikiem wychwytującym unieruchomionym w obszarze linii testowej. Mieszanina wędruje przy pomocy sił kapilarnych wzdłuż membrany. Jeżeli w próbce znajduje się wystarczająca ilość cTnl, to w obszarze linii testowej (T) membrany pojawi się kolorowa linia. Pojawienie się tej kolorowej linii wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy brak linii oznacza wynik negatywny. Pojawienie się kolorowych linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy, jako kontrola procesowa i wskazuje na to, że dostarczona została wystarczająca ilość próbki, a membrana jest wystarczająco nasączona.

Zawartość opakowania:

• 10 testów kasetowych NADAL® Troponin I (wraz z jednorazowymi pipetami)
• 10 heparynowych kapilar
• 1 Bufor rozcieńczający „BUFFER”
• 1 Instrukcja obsługi

Szczegóły testu:

• Próbka: krew pełna, surowica, osocze
• Odczyt wyniku testu po 10 minutach
• Relatywna czułość: 99,2% (97,2%-99,9%)
• Relatywna swoistość: 99,4% (98,4%-99,8%)
• Ogólna zgodność: 99,3% (98,6%-99,8%)
• 95% przedział ufność
• Cut-off: 0,5 ng cTnI/mL
• Przechowywanie: 2°C – 30°C